Logistica degli studi clinici
Gli studi clinici sono nell’ambito dello sviluppo di un nuovo farmaco un passaggio complesso e di
rilevanza strategica dove la priorità assoluta è quella di verificare che una nuova terapia sia sicura,
efficace e migliore di quella normalmente impiegata e correntemente somministrata. Senza i trial clinici,
il progresso nella lotta contro le malattie sarebbe bloccato.
Uno degli aspetti più critici è la gestione della logistica dei trial clinici
Le sperimentazioni cliniche possono spesso comportare numerose spedizioni transcontinentali. Se
combinata con le complessità dei diversi organismi di regolamentazione internazionali, la gestione di
queste spedizioni può richiedere molto tempo per i coordinatori degli studi clinici, i ricercatori e altri
operatori sanitari. PHSE supervisiona ogni dettaglio dell'operazione e, grazie alla sua rete globale e
l’esperienza acquisita negli anni, è in grado di fornire soluzioni logistiche completamente conformi,
complete e su misura per le sperimentazioni cliniche.
PHSE offre un supporto efficace in ogni fase dello studio clinico che inizia in laboratorio, prosegue attraverso la fase delle prove pre-cliniche e successivamente, una volta che il farmaco è stato dimostrato sicuro ed efficace, passa alla fase clinica.
Le nostre soluzioni "clinical trial logistics" comprendono:
- Gestione del network tra centri e laboratori coinvolti;
- Customizzazione del portale web per la prenotazione del ritiro dei campioni;
- Conferma di effettiva presa in carico via e-mail;
- Ritiro dei campioni direttamente presso la sede concordata (piano, scala, dipartimento, ufficio etc … del centro clinico o laboratorio);
- Fornitura di contenitori e imballaggi certificati, eventuale gel refrigerante e ghiaccio secco on site, per la spedizione dei campioni;
- Datalogger per il controllo della temperatura (anche in tempo reale) e del percorso;
- Servizi nazionali ed internazionali di traporto (via terra o aerea) svolto con conducenti addestrati e qualificati (patentino ADR per trasporto di materiali biologicamente pericolosi);
- Monitoraggio in tempo reale sullo stato di qualsiasi spedizione, temperatura e gestione dell’urgenza attraverso il portale web dedicato “PHSE Web Tracking” validato da società esterna qualificata secondo le GAMP 5 e l’FDA CFR 21 part 11;
- Soluzioni di trasporto dedicato e urgente (ritiro e consegna il giorno stesso “SameDay Delivery”, in 24h/48h)
- Esito di ritiro/consegna via e-mail (attività di reporting giornaliera)
- Trasporto di animali vivi
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Studi clinici gestiti giorno
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Spedizioni Cliniche
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Transit time richiesto dall’80% dei clienti
Tra gli studi clinici gestiti:
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In ghiaccio secco
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2-8°C
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Ambient