Cell & gene therapy
Cellule staminali, linfociti ingegnerizzati, tessuti manipolati: le nuove terapie vanno oltre lo sviluppo di molecole sempre più efficienti impiegando tecniche e armi completamente diversi da quelli tradizionali.
Sono terapie spesso prodotte a partire dalle cellule dei pazienti e, quindi, totalmente personalizzate. Le esigenze di questi prodotti, ma anche della “materia prima” da cui i prodotti vengono costruiti, sono del tutto peculiari e diverse da quelle dei farmaci tradizionali: bisogna trasportare cellule e prodotto finito in ogni parte del mondo in contenitori con temperature rigorosamente controllate e in tempi molto rigorosi, così come avviene già oggi per gli organi da trapiantare.
Nonostante gli sforzi delle aziende biotech per standardizzarne la produzione, queste terapie derivano infatti da processi sostanzialmente artigianali, ognuno specifico per il caso che deve affrontare, a volte riferito a un singolo paziente.
Trasporto altamente specializzato
Sono prodotti che spesso necessitano di condizioni di conservazione rigidissime, proprio perché si tratta di materiale vivo, in genere prelevato dal paziente stesso.
Questi farmaci devono essere trasportati non solo per l’Europa ma in Paesi sparsi in tutto il mondo e devono seguire le stesse procedure che si applicano agli organi trapiantati: viaggiano accompagnati, a temperature perfettamente controllate, rispettando tempistiche rigorose. Questo impone un’estrema precisione in tutto il processo: dal confezionamento del materiale, alle modalità di consegna all’ospedale, con una finestra temporale di 48 ore.
La situazione è resa ancor più complicata dalla carenza di hub produttivi. In questo contesto, emerge il bisogno di una logistica studiata ad hoc per affrontare efficacemente i problemi.
La nostra soluzione cell & gene comprende:
- Ritiro dei campioni direttamente presso la sede concordata (piano, scala, dipartimento, ufficio etc … del centro clinico o laboratorio);
- Fornitura di contenitori e imballaggi certificati, eventuale gel refrigerante e ghiaccio secco on site, per la spedizione dei campioni;
- Datalogger per il controllo della temperatura (anche in tempo reale) e del percorso;
- Servizi nazionali ed internazionali di traporto svolto con conducenti addestrati e qualificati (patentino ADR per trasporto di materiali biologicamente pericolosi);
- Monitoraggio in tempo reale sullo stato di qualsiasi spedizione, temperatura e gestione dell’urgenza attraverso il portale web dedicato “PHSE Web Tracking” validato da società esterna qualificata secondo le GAMP 5 e l’FDA CFR 21 part 11;
- Soluzioni di trasporto espresse: trasporto dedicato o urgente (consegna same day, 24h o 48h)
- Customer service dedicato.